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无菌室空气质量检查
无菌室空气质量检查应按照采样计划,根据情况对处于空态、静态和正常运行的风险区,使用适当的仪器采集空气中微生物,测定并监控风险区空气的微生物污染。
空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样,根据多需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同,应慎重选择合适的方法和设备。采样器分为两类:被动式采样器,如落菌盘;主动式采样器,如过滤采样器、撞击采样器、冲击采样器等。
沉降法,落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中的微生物的总数,而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量,再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系,即可大致计算出空气中微生物的数量。面积小于30m2的室内设一条对角线取3点,在其中心以及两端距墙1m处各取1点;面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿,高度为实验台高度。培养基平皿开盖暴露10min,然后盖上盖子倒放,培养48h,计数每个平皿上的菌落数。
日常监控时,可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室所有的取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室,通常么个平皿上生长的细菌不超过2个。